¿Por qué confiar en KAIPOC Consulting y SAGE X3 en la industria farmacéutica?
La industria farmacéutica es (con razón) una de las más reguladas del mundo. La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) norteamericana, la EMA (Agencia Europea del Medicamento) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios pueden auditar a los fabricantes de productos farmacéuticos en cualquier momento para garantizar que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP) actuales y puede presentar cargos muy altos si lo consideran oportuno.
No hace falta decir que ayudarlo a cumplir con las normas es un punto absolutamente esencial que debe incluir en su lista de requisitos de ERP. En KAIPOC tenemos más de 25 años de experiencia en implantaciones del SAGE X3 y somos expertos en la industria Farmacéutica, tanto en fabricación como en distribución.
SAGE X3 cumple con todos requisitos y necesidades para fabricantes de productos farmacéuticos, ya que tiene en cuenta la validación de procesos en la industria farmacéutica y las buenas prácticas de fabricación (GMP’s), como:
- Los equipos han de estar cualificados y preparados y los desarrollos validados.
- Se requiere contar con todos los recursos necesarios para la correcta elaboración de los medicamentos:
- Personal cualificado.
- Instalaciones y espacios adaptados.
- Equipamientos apropiados.
- Packaging correcto.
- Procedimientos aprobados.
- Transporte y depósito adaptados.
- Dichos procedimientos han de encontrarse explicados y redactados de manera adecuada.
- Es obligatorio llevar un registro de todo el proceso de fabricación.
- Es necesario que los registros sean completos y accesibles.
- El almacenamiento y distribución de los productos siempre deben tener como fin reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad.
- Ha de establecerse un sistema que permita retirar cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de venta.
- Es necesario que se estudie toda reclamación contra un producto ya comercializado y, también, que se investiguen las causas de los defectos.
- Existen legislaciones que regulan la aplicación de algunas de estas prácticas. En Europa, por ejemplo, están reguladas por el Reglamento Europeo 852/2004 y el Reglamento Europeo 853/2004.
Para cumplir con estos requisitos de cumplimiento y aumentar la eficiencia de su negocio de fabricación de productos farmacéuticos les presentamos el SAGE X3.
Además de las funciones “principales” como Compras, Ventas, Gestión de Stocks, SGA, MRP, Gestión de costes, Gestión Financiera, Producción, BI, etc., SAGE X3 para la Industria Farmacéutica conjuntamente con KAIPOC ofrece funciones básicas como:
- Gestión de recetas y fórmulas: esencial para la estandarización de unidades y para la formulación automatizada de recetas. Un buen módulo de gestión de recetas puede volver a calcular las cantidades de ingredientes en función de lo que hay en su inventario, de modo que la escasez de un químico en particular no ralentice la producción.
- Seguimiento de números de lote y de serie: idealmente debería ser bidireccional y estar acompañado de una funcionalidad de retirada de productos en caso de un incidente de incumplimiento.
- Gestión avanzada de inventario: esto debería permitirle configurar su inventario según una regla de ‘primer vencimiento, primero en salir’ para reducir el riesgo de incumplimiento y aumentar
Y funciones más avanzadas como:
- Acción correctiva Acción preventiva (CAPA) Gestión de incidentes: esto le permite aumentar el control, corregir y prevenir problemas, medir el resultado y monitorear continuamente su negocio para reducir los incidentes de no conformidad.
- Control de cambios: esto nos permite evaluar y documentar de cualquier cambio que puede impactar en la calidad del producto.
- Control de Calidad: propio y conectando con los mayores fabricantes de software LIMS del mercado como LabWare.